华仁药业2022年年度董事会经营评述

近年来,随着医保控费、国家集采等国家一系列医改政策的深入推进,短期内对医药行业的发展带来较大压力。但是从中长期来看,伴随着经济的持续增长、医疗保险体系的逐渐完善、人口老龄化程度的提高、人们健康意识的不断增强以及医疗刚性支出快速增长,医药行业的需求仍将保持持续增长。根据Frost&Sullivan统计,2016年至2019年,我国医药市场整体复合年增长率达到7.1%,预计到2025年,我国医药市场规模将达到22,873亿元,2020-2025年复合年增长率达到9.6%。未来医药行业集中度将逐步提升,成为行业结构性成长的最重要的驱动力,具有品种优势,规模优势,资金优势的药企将是行业变化的受益者。

医保改革、带量采购等政策加快仿制药降价速度,倒逼医药企业选择创新研发道路。根据国内政策导向,传统药企向创新转型成为势不可挡的大趋势。创新药的研发回报周期漫长,放眼当下,传统药企仍要通过仿制药稳住基本盘。世界卫生组织(WHO)统计显示,医生开出的处方药里仿制药占85.5%,却只花了12%的医药费用支出。随着越来越多的重磅创新药专利到期,仿制药凭借其价格优势,需求量将有增无减。

目前中国仿制药行业大而不强,药品质量差异较大,2016年以来,仿制药一致性评价持续推进,深刻影响仿制药格局。2020年2月中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》,要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评,通过完善医保支付标准和药品招标采购机制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平,为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励,包括在招标采购中可与原研药同组竞争,加速替代原研药。

随着国家经济水平的发展,国民可支配收入、医疗健康需求不断增加以及产业政策的助力,我国医疗器械市场规模自2013年起就逐渐扩大,多年来始终呈现高速增长。据中国医药物资协会医疗器械分会数据,2020年我国医疗器械销售规模达到7,721亿元,同比增长21.8%,较2005年增长21.87倍,年均复合增长率达22.85%,远超过世界平均水平。目前国产医疗器械市场仍比较分散,行业集中度较低;产品集中于低端领域,高端产品仍以进口为主,仍有较大结构调整空间。

随着国家对药物安全性要求的提高,药用包装材料行业迎来巨大的市场空间。根据华经产业研究院公布的数据,2021年我国药用包装材料行业市场规模为1,358.6亿元,同比增长16%。全球药用包装材料行业集中度较高,发达国家企业占据了行业主要市场份额,其产品种类、技术水平、研发实力均处于行业领先水平。2015年,国家推出关联审批制度,药用包装材料的质量要求达到药品本身质量同等水平,药用包装材料行业在产业链中的地位得到显著提高。关联审批制度弱化前置审批、强化事后监管,强调市场机制和市场门槛,将促使药企更加注重对药包材产品质量的把控,选择质量稳定的优质药包材企业合作,加速药包材行业的优胜劣汰。

(5)伴随着医保控费、带量采购和限输限抗的影响,大输液行业头部企业竞争加剧

大输液为中国医药工业的五大制剂之一,是医疗机构使用最普遍的药品制剂,市场需求量大,销量稳定。我国从上世纪80年代中期仅能生产几亿瓶,发展到2013年,产量约为134亿瓶(袋),成为世界第一。2008-2016年,我国大输液消费量总体呈现上升的趋势,2016年约为113亿瓶。随后几年,受“限抗令”、“限输令”等政策及国内大环境影响,消费量逐步下滑。但是,日益加深的人口老龄化问题依旧为我国大输液行业带来较大的需求。根据前瞻产业研究院分析预测,未来几年,大输液行业消费规模将呈缓慢增长态势,到2025年,消费量将达到约117亿瓶(袋)。

在医保控费、带量采购、限输限抗限辅、门诊限挂背景下,整个大输液市场的总体市场容量有所缩减,面对同质化水平高的行业现状,企业之间的竞争进一步加剧,大输液行业的行业集中度正在提高。

目前,慢性肾脏疾病已成为严重危害人类健康的社会问题。血液透析和腹膜透析是目前临床常用的肾脏替代治疗方式。其中,腹膜透析液主要治疗终末期肾病(肾功能衰竭,俗称“尿毒症”),是早期透析的最佳选择,能够最大程度保护患者残余肾功能。治疗原理是将腹膜透析液灌注至人体的腹腔,以人体腹膜为半透膜,腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换,通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除,并维持电解质及酸碱平衡,代替了肾脏的部分功能。腹膜透析相比血液透析更符合中国国情的肾脏替代治疗方式,它具有安全、有效、操作简单、易于管理、价格低廉等优势,因此得到国家政策层面上的积极推广。

近年,可居家操作的腹膜透析液便利性凸显,多数有透析需求的肾病患者选择使用腹膜透析液居家治疗。随着国家对终末期肾病的重视,以及大病医保的“全覆盖”,腹膜透析液的市场得到进一步释放。

医药行业具有高投入、高技术壁垒、高研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性,对生产制备技术水平和研发创新有较高要求。在研发创新方面,药物研发需要投入大量的资金、人才,并经过较长研发周期才有机会成功研发一款药物;在生产制备技术方面,药品生产需要严格按照GMP规范进行,对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高;我国对于医药行业的监管较为严格,医药改革和医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。长期来看,医药行业周期性特征并不突出。

2022年1月30日,国家发布《“十四五”医药工业发展规划》指出,推动创新药和高端医疗器械产业化与应用,调动企业开展仿制药一致性评价的积极性,支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价,依托原料药基础,促进原料药产业向更高价值链延伸,打造“原料药+制剂”一体化优势。

2022年5月25日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出4个方面21项重点任务。对于药品方面的重点任务,明确将扩大采购范围,强化药品供应保障能力。一方面,对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材,指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购,提高药品、高值医用耗材网采率。另一方面,健全药品协同监测机制,强化药品短缺分级应对,加强小品种药(短缺药)集中生产基地建设。

2022年5月9日,国家药品监督管理局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见。征求意见稿新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章,细化持有人资质、境内代理人的指定与变更、应履行义务等要求,明确了持有人在药品生产和经营环节的管理义务,压实持有人主体责任。

2022年6月29日,《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件正式公布,标志着新版医保目录调整工作正式启。

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